Thiết kế phòng sạch GMP: Đảm bảo tiêu chuẩn an toàn chất lượng

Bạn đang đi tìm kiếm giải pháp thiết kế phòng sạch GMP (Good Manufacturing Practice) để đảm bảo sự an toàn và chất lượng trong quá trình sản xuất? Dịch vụ thiết kế phòng sạch GMP của VTECH VIỆT NAM sẽ giúp bạn xây dựng một môi trường sản xuất tiêu chuẩn, tuân thủ quy định và tiêu chuẩn nghiêm ngặt của ngành công nghiệp.

Phòng sạch GMP là gì?.

Phòng sạch GMP (Good Manufacturing Practice) là một phần quan trọng trong ngành sản xuất và chế biến, đặc biệt là trong lĩnh vực dược phẩm, thực phẩm và các sản phẩm y tế. Đây là phòng sạch được thiết kế và vận hành theo các tiêu chuẩn GMP để đảm bảo rằng quá trình sản xuất và chế biến diễn ra trong một môi trường sạch và an toàn.

Đặc điểm của phòng sạch GMP bao gồm:

• Hệ Thống Lọc Không Khí: Phòng sạch GMP sử dụng các hệ thống lọc không khí tiên tiến để loại bỏ bụi, vi khuẩn và hạt nhỏ từ không khí. Điều này giúp duy trì một môi trường làm việc sạch và an toàn.
• Quản Lý Độ Ẩm và Nhiệt Độ: Độ ẩm và nhiệt độ trong phòng sạch GMP được kiểm soát và điều chỉnh một cách chính xác để đảm bảo rằng điều kiện làm việc lý tưởng cho quá trình sản xuất và chế biến.
• Vật Liệu Kháng Khuẩn: Các bề mặt của phòng sạch GMP thường được làm từ các vật liệu dễ vệ sinh và kháng khuẩn như thép không gỉ hoặc nhựa chịu hóa chất.
• Quy Trình Làm Sạch và Bảo Dưỡng: Phòng sạch GMP được thiết kế để dễ dàng làm sạch và bảo dưỡng để đảm bảo rằng môi trường làm việc luôn sạch sẽ và an toàn.
• Quản Lý Chất Thải: Phòng sạch GMP cũng cần có hệ thống quản lý chất thải hiệu quả để loại bỏ chất thải một cách an toàn và tiết kiệm.
• Kiểm Soát Truy Cập: Việc truy cập vào phòng sạch GMP thường được kiểm soát chặt chẽ để đảm bảo rằng không có vật liệu ngoại lai nào xâm nhập vào không gian sạch.

Tại Sao Nên Lựa Chọn Thiết Kế Phòng Sạch GMP của VTECH VIỆT NAM?.

• Chuyên Môn và Kinh Nghiệm: Chúng tôi có đội ngũ kiến ​​trúc sư và kỹ sư chuyên môn, giàu kinh nghiệm trong việc thiết kế các phòng sạch GMP cho các ngành công nghiệp như dược phẩm, thực phẩm, và điện tử.
• Tuân Thủ Tiêu Chuẩn Nghiêm Ngặt: Chúng tôi cam kết tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định GMP, đảm bảo rằng phòng sạch của bạn đáp ứng các yêu cầu về sạch sẽ, an toàn và hiệu quả.
• Tối Ưu Hóa Hiệu Quả Sử Dụng: Chúng tôi thiết kế phòng sạch GMP với mục tiêu tối ưu hóa hiệu quả sử dụng không gian và tăng cường quá trình sản xuất.
• Tính Phân Khúc: Chúng tôi cung cấp các giải pháp thiết kế phòng sạch GMP phù hợp với mọi quy mô và ngân sách của doanh nghiệp.

Nội Dung Chính Thiết Kế Phòng Sạch GMP.

1. Cấp độ sạch và ứng dụng phòng sạch:

Phải biết phòng sạch sẽ hoạt động ở cấp độ sạch nào. Đây là yếu tố quan trọng khi thiết kế một phòng sạch. Chúng ta thường phân loại phòng sạch theo các cấp A, B, C, D. Ngoài ra chúng ta cũng có thể phân loại phòng sạch theo các cấp ISO như tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 thành ISO 1 – 9. Hoặc phân loại theo tiêu chuẩn Hoa Kỳ FS 209 E thành Class 1, Class 10, Class 100, Class 1000, Class 10000, Class 100000.

Việc thiết kế và phân loại phòng sạch cũng phải dựa vào ứng dụng của phòng sạch đó. Được sử dụng để sản xuất dược phẩm, sản xuất linh kiện điện tử, sản xuất mỹ phẩm hay là phòng thí nghiệm,… Vì mỗi lĩnh vực có những yêu cầu khác nhau, nên thiết kế và cấp độ sạch sẽ khác nhau.

2. Thiết kế không khí trong phòng sạch:

Số lần trao đổi không khí:

Số lần đổi không khí trong phòng sạch được quyết định phần lớn đến mức độ sạch có thể được duy trì trong một hoạt động nhất định. Số lần thay đổi không khí càng lớn thì phòng có độ sạch càng cao.

Tiêu chuẩn STD 209E	Tiêu chuẩn IOS 14644-1	Số lần trao đổi không khí
1	IOS 3	360 – 540
10	IOS 4	300 – 540
100	IOS 5	240 – 480
1000	IOS 6	150 – 240
10,000	IOS 7	60 – 90
100,000	IOS 8	5 – 48

Vận tốc gió: 

Vận tốc gió là một yếu tố quan trọng trong việc không khí thiết kế phòng sạch GMP. Vận tốc gió càng cao thì số lần thay đổi không khí sẽ càng nhiều, kéo theo lưu lượng không khí sẽ càng lớn.

Ngưỡng vận tốc	IOS 5	IOS 4	IOS 3	IOS 2
Vận tốc nhỏ nhất (m/s)	0.2	0.3	0.3	0.3
Vận tốc lớn nhất (m/s)	0.5	0.5	0.5	0.5

Lưu lượng gió:

Lưu lượng không khí phụ thuộc vào vận tốc gió và số lần thay đổi không khí. Lưu lượng gió được tính bằng công thức: Q = ACH x V

Với: Q: Lưu lượng gió, ACH: Số lần thay đổi không khí mỗi giờ, V: thể tích không khí.

Dòng không khí:

Có thể thiết kế dòng không khí đơn hướng và thiết kế dòng không khí tuần hoàn. Dòng không khí đơn hướng sau khi được lọc và cấp xuống phòng sạch thì sẽ đi ra bên ngoài phòng sạch. Kiểu thiết kế thường được dùng cho môi trường không yêu cầu kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm.

Dòng không khí tuần hoàn sau khi đi ra khỏi phòng sạch sẽ quay lại những bộ phận xử lý không khí trên trần phòng sạch để tiếp tục trở lại bộ lọc và tuần hoàn. Kiểu thiết kế này được dùng cho môi trường kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm.

3. Hệ thống lọc:

Hệ thống phân phối khí: Từ những thông số về không khí như đã nói ở trên, ta sẽ phải tính được các thiết bị và hệ thống phân phối khí như thế nào.

Theo nguyên tắc, những cấp độ sạch khác nhau sẽ quy định kiểu miệng gió, ống gió tương ứng như:

• Vị trí lắp miệng gió cấp và hồi, thải
• Vị trí lắp các lưới lọc tại AHU hay tại các thiết bị như RFU,
• Bộ lọc

Chúng ta thiết kế xem cần bộ lọc Hepa, bộ lọc túi, bộ lọc thô ở vị trí nào và số lượng bao nhiêu để đảm bảo mức độ sạch cũng như các yêu cầu về không khí trong phòng.

4. Chênh áp phòng sạch:

Cần duy trì chênh lệch áp suất giữa những khu vực liền kề, với khu vực sạch hơn có áp suất cao hơn. Chênh lệch áp suất ngăn ngừa sự xâm nhập của nguồn ô nhiễm bên ngoài qua các lỗ rò rỉ cũng như trong quá trình đóng mở cửa của nhân viên vận hành. Áp suất quá áp tối thiểu giữa các khu vực cấp sạch khác nhau là 5 Pa. Áp suất giữa khu vực sạch và khu vực không sạch liền kề phải là 12-14 Pa. Khi một số phòng sạch có các mức độ sạch khác nhau được kết hợp thành một khu vực, cần duy trì một hệ thống phân cấp áp suất dương theo mức độ sạch, bao gồm cả Airlock. Lưu ý rằng một số quy trình sản xuất nhất định, có thể có phòng áp suất âm so với môi trường xung quanh để ngăn chặn các chất có hại hoặc bụi bên trong phòng ra ngoài môi trường.

5. Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm phòng sạch:

Điều quan trọng nhất của nhiệt độ và độ ẩm là giúp nhân công làm việc trong môi trường phòng sạch cảm thấy thoải mái. Đối với một số phòng sạch thì độ ẩm và nhiệt độ là yếu tố then chốt.

Thông thường, nhiệt độ  phòng sạch nên là 21 độ C, hoặc 69,8 độ F, dao động cho phép trong khoảng 2 độ C. Còn với độ ẩm, tiêu chuẩn quy định rõ ràng mức độ ẩm tương đối (%RH) trong phòng sạch nên duy trì trong khoảng từ 30 đến 40%.

6. Kiểm soát nhiễm chéo:

Kiểm soát nhiễm chéo là điều bắt buộc phải chú ý khi thiết kế phòng sạch. Kiểm soát chênh lệch áp suất sẽ kiểm soát được nhiễm chéo một phần nào đó, tuy nhiên chỉ giải quyết một phần nhỏ. Để đảm bảo kiểm soát nhiễm chéo, chúng ta phải thiết kế phòng Airlock và các thiết bị khác nữa như Air Shower và Pass Box để giảm thiểu ô nhiễm chéo trong quá trình đi lại của nhân viên và chuyển đồ, mẫu vật, hàng hóa vào phòng sạch.

>>> Tham vấn DV Thi Công Kho Lạnh Miền Bắc

Ứng Dụng Của Phòng Sạch.

Phòng sạch ngày nay được ứng dụng trong nhiều lĩnh vực và chắc chắn nó còn được ứng dụng nhiều hơn nữa. Và khi thiết kế phòng sạch chúng ta cần phải biết ứng dụng của phòng sạch mình chuẩn bị thiết kế là gì. Dưới đây là một số lĩnh vực đang ứng dụng phòng sạch:

• Sản xuất thiết bị điện tử.
• Sản xuất dược phẩm.
• Các thiết bị y tế.
• Ngành thực phẩm.
• Thí nghiệm.
• Bệnh viện.
• Công nghệ sinh học.

Quy Trình Thiết Kế Phòng Sạch GMP.

1. Xác Định Yêu Cầu: Đầu tiên, cần phải xác định rõ yêu cầu cụ thể của dự án, bao gồm mục đích sử dụng của phòng sạch, tiêu chuẩn GMP áp dụng, kích thước và vị trí của phòng, và các yếu tố khác như nhu cầu về quản lý chất thải và quản lý chất lượng không khí.
2. Phân Tích Rủi Ro: Tiếp theo, thực hiện một phân tích rủi ro để xác định các yếu tố rủi ro có thể ảnh hưởng đến sự hiệu quả và an toàn của phòng sạch. Điều này bao gồm xác định các loại vi khuẩn, hạt bụi, và các yếu tố khác có thể gây ô nhiễm.
3. Thiết Kế Cơ Bản: Dựa trên yêu cầu và phân tích rủi ro, bắt đầu thiết kế cơ bản của phòng sạch, bao gồm vị trí, kích thước, và cấu trúc tổng thể của phòng.
4. Thiết Kế Chi Tiết: Tiếp theo, thiết kế chi tiết của các yếu tố cụ thể trong phòng sạch, bao gồm hệ thống lọc không khí, hệ thống làm lạnh và kiểm soát nhiệt độ, vật liệu và bề mặt của phòng, hệ thống quản lý chất thải, và các thiết bị khác như bàn làm việc và tủ đựng hóa chất.
5. Kiểm Tra và Phê Duyệt: Trước khi tiến hành thi công, thiết kế phòng sạch GMP cần được kiểm tra và phê duyệt bởi các bên liên quan, bao gồm khách hàng, kỹ sư, và các chuyên gia về an toàn và chất lượng.
6. Thi Công và Lắp Đặt: Sau khi được phê duyệt, tiến hành thi công và lắp đặt các yếu tố thiết kế phòng sạch GMP. Đảm bảo rằng việc thi công được thực hiện đúng theo các tiêu chuẩn và hướng dẫn kỹ thuật.
7. Kiểm Tra và Kiểm Soát Chất Lượng: Sau khi hoàn thành, tiến hành kiểm tra và kiểm soát chất lượng của phòng sạch để đảm bảo rằng tất cả các yếu tố hoạt động đúng cách và đáp ứng các tiêu chuẩn GMP và quy định liên quan.
8. Đào Tạo và Hướng Dẫn: Cuối cùng, cung cấp đào tạo và hướng dẫn cho nhân viên về việc sử dụng và bảo quản phòng sạch, bao gồm các quy trình làm sạch và bảo dưỡng, quy trình làm việc, và biện pháp an toàn.

>>> Tham khảo Dịch Vụ Lắp Đặt Kho Lạnh Hà Nội

Dịch Vụ Thiết Kế Phòng Sạch GMP của VTECH VIỆT NAM Bao Gồm.

• Thiết Kế Tùy Chỉnh: Chúng tôi cung cấp các giải pháp thiết kế phòng sạch GMP tùy chỉnh phù hợp với yêu cầu cụ thể của doanh nghiệp và ngành công nghiệp.
• Tư Vấn Chuyên Nghiệp: Đội ngũ tư vấn của chúng tôi sẽ hỗ trợ bạn trong quá trình lên kế hoạch và thiết kế phòng sạch GMP.
• Triển Khai Dự Án: Chúng tôi sẽ tiến hành triển khai dự án một cách chuyên nghiệp và kỹ lưỡng, đảm bảo sự hoàn thành đúng tiến độ và chất lượng.

Nếu bạn đang tìm kiếm dịch vụ thiết kế phòng sạch GMP chất lượng và đáng tin cậy, hãy liên hệ hotline 0912.769.629, VTECH VIỆT NAM ngay hôm nay để biết thêm thông tin và nhận được sự tư vấn tốt nhất từ đội ngũ chuyên gia của chúng tôi!.